Thông báo của Công ty Cổ phần Dược phẩm Zhuhai Rundu về việc cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc cho dung dịch tiêm Hydroxyzine HCl

Đăng nhập ứng dụng Tài chính Tân Lang để tìm kiếm 【Thông tin công bố】 xem thêm các cấp độ đánh giá

Mã chứng khoán: 63.33Mên chứng khoán: Công ty TNHH Rundu Mã thông báo: 2026-023

Công ty TNHH Dược phẩm Rundu Chu Hải

Thông báo về việc tiêm tĩnh mạch hydrochloride higenamine và thu được Giấy chứng nhận đăng ký thuốc

Tất cả các thành viên của công ty chúng tôi và Hội đồng quản trị cam kết nội dung công bố thông tin là chân thực, chính xác và đầy đủ; không có ghi chép sai lệch, gây hiểu nhầm hoặc thiếu sót trọng đại.

Công ty TNHH Dược phẩm Rundu Chu Hải (sau đây gọi là “công ty” hoặc “bản công ty”) đã nhận được 《Giấy chứng nhận đăng ký thuốc》 do Cơ quan quản lý dược phẩm nhà nước cấp cho thuốc tiêm tĩnh mạch hydrochloride higenamine (sau đây gọi là “bản phẩm”). Hiện thông báo các thông tin liên quan như sau:

I. Thông tin cơ bản của thuốc

Tên thuốc: Thuốc tiêm tĩnh mạch hydrochloride higenamine

Dạng bào chế: Thuốc tiêm

Nội dung đề nghị: Đăng ký thuốc (sản xuất trong nước)

Quy cách: 2ml:2.5mg

Phân loại đăng ký: Thuốc hóa học loại 1

Số tiếp nhận: CXHS2400019

Số chứng chỉ: 2026S00977

Số phê duyệt văn bản thuốc: Quốc dược chuẩn tự H20260017

Mã tiêu chuẩn đăng ký thuốc: YBH02052026

Kết luận phê duyệt: Căn cứ “Luật quản lý thuốc của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa” và các quy định liên quan, sau khi thẩm tra, bản phẩm phù hợp các yêu cầu liên quan đối với đăng ký thuốc; phê duyệt đăng ký và cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng, tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và quy trình sản xuất thực hiện theo đúng tài liệu đính kèm.

II. Chỉ định của thuốc

Bản phẩm là thuốc thử nghiệm gánh nặng tim, dùng cho chụp tưới máu cơ tim bằng đồng vị phóng xạ (MPI), nhằm đánh giá thiếu máu cơ tim.

III. Tình hình nghiên cứu phát triển thuốc

Hydrochloride higenamine là thuốc được tổng hợp hóa học toàn phần dựa trên nền tảng phát hiện thành phần có tác dụng trợ tim mạnh của cây thuốc “phụ tử”. Nghiên cứu cho thấy, đây là thuốc thử nghiệm gánh nặng tim thuộc nhóm chất kích thích thụ thể β với cơ chế tác động hoàn toàn mới (Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.）thuốc thử nghiệm gánh nặng tim; tác động tích lực và tác động về thời gian lên hệ tim mạch (Trương Chính,Trần Bảo Lăng,Lưu Tú Kiệt,v.v.Ảnh hưởng của higenamine lên huyết động và tính dung nạp cũng như an toàn[J]. Tạp chí Y học Trung Hoa,2002,(Số 5).352-355.），cơ chế gây thiếu máu cơ tim của thuốc tương tự với thử nghiệm gắng sức vận động tự nhiên của con người (Hoàng Cương,Thạch Hồng Thành. Y học hạt nhân tim[M]. Thượng Hải: Nhà xuất bản Khoa học và Công nghệ Thượng Hải,2011…）。Kích hoạt thụ thể β1 có thể tăng đáng kể sức co bóp cơ tim, nâng cao tần số tim và tăng lưu lượng máu động mạch vành, đồng thời cải thiện dẫn truyền nhĩ-thất; kích hoạt thụ thể β2 trong mạch máu ngoại vi làm áp lực tâm trương giảm nhẹ, trong điều kiện liều sử dụng theo quy định lâm sàng, ảnh hưởng lên huyết áp không đáng kể (Lưu Tú Kiệt,Tào Trung Hoa,Thử Dung Phương,v.v. Nghiên cứu thực nghiệm trên động vật của thuốc thử nghiệm gánh nặng tim mới higenamine[J]. Tạp chí Vòng tuần hoàn của Trung Quốc,1997,(Số 4).304-307.）。

Thuốc tiêm hydrochloride higenamine là thuốc mới sáng tạo đầu tiên trên toàn cầu do công ty nghiên cứu và phát triển. Đây là thuốc duy nhất thuộc nhóm chất kích thích thụ thể β cho chụp tưới máu cơ tim bằng đồng vị phóng xạ trong nước đã được phê duyệt, tính an toàn và hiệu quả đã được xác nhận thông qua nhiều thử nghiệm lâm sàng. Thuốc cung cấp một lựa chọn mới cho việc chẩn đoán thiếu máu cơ tim. Kết quả nghiên cứu cho thấy: khi hydrochloride higenamine được sử dụng như thuốc thử nghiệm gánh nặng tim để đánh giá thiếu máu cơ tim trong chụp tưới máu cơ tim, phản ứng bất lợi nhẹ, sau khi ngừng thuốc nhanh chóng được cải thiện hoặc biến mất, tính an toàn tốt, có thể sử dụng an toàn cho thử nghiệm gánh nặng thuốc trong chụp tưới máu cơ tim.

IV. Tình hình thị trường của thuốc

Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (AHA) định nghĩa bệnh tim thiếu máu cục bộ là tổn thương tim do động mạch tim bị hẹp, còn được gọi là bệnh động mạch vành và bệnh mạch vành. Khi động mạch bị hẹp, lượng máu và oxy đến cơ tim sẽ giảm, điều này có thể gây ra cơn tim mạch. Báo cáo Gánh nặng bệnh tật toàn cầu năm 2021 (GBD 2021) cho thấy, tỷ lệ mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ ở Trung Quốc là 4,451.34/100k; số lượng bệnh nhân đạt 100k người, số ca tử vong theo năm là 1.96M người; bệnh tim thiếu máu cục bộ đã trở thành một bệnh quan trọng đe dọa sức khỏe người dân của nước ta. Vì vậy, chẩn đoán sớm và đánh giá chính xác thiếu máu cơ tim là chìa khóa để bảo vệ sức khỏe.

Thuốc tiêm hydrochloride higenamine, như một thuốc thử nghiệm gánh nặng tim, phù hợp để chụp tưới máu cơ tim bằng đồng vị phóng xạ (MPI) nhằm đánh giá thiếu máu cơ tim. Chụp tưới máu cơ tim bằng đồng vị phóng xạ (MPI) là phương pháp không xâm lấn chính xác nhất và có bằng chứng y học dựa trên chứng cứ đầy đủ nhất để chẩn đoán thiếu máu cơ tim ở bệnh mạch vành; MPI có thể chẩn đoán chính xác thiếu máu cơ tim và vị trí, mức độ cũng như phạm vi của thiếu máu cơ tim. MPI có giá trị lâm sàng quan trọng đối với chẩn đoán bệnh mạch vành, phân tầng nguy cơ, ra quyết định điều trị và đánh giá tiên lượng (Vương Việt Đào, Dương Minh Phúc, Phương Vĩ, v.v. Hướng dẫn ứng dụng lâm sàng chụp tưới máu cơ tim bằng đồng vị phóng xạ (2018)[J]. Tạp chí Bệnh tim mạch Trung Hoa,2019,(Số 7).519-527.），giúp giảm số lượng chụp mạch vành không cần thiết và phẫu thuật tái tạo mạch máu vành, qua đó nâng cao trình độ chẩn đoán và xử trí lâm sàng đối với thiếu máu cơ tim. Đặc biệt đối với các bệnh nhân không thể vận động đầy đủ hoặc do nguyên nhân không phải tim hoặc bị hạn chế bởi yếu tố sinh lý mà không thể vận động, thử nghiệm gánh nặng bằng thuốc là một cách thức hiệu quả (Hoàng Cương,Thạch Hồng Thành. Y học hạt nhân tim[M]. Thượng Hải: Nhà xuất bản Khoa học và Công nghệ Thượng Hải,2011.）。Báo cáo “Triển vọng thị trường y học hạt nhân của Hoa Kỳ năm 2024” của công ty IMV cho thấy năm 2023, tại Hoa Kỳ có 4.57 triệu ca thực hiện MPI, chiếm 22.3% trong tổng số 20.5 triệu bệnh nhân mạch vành của năm đó; trong đó có khoảng 2.83 triệu ca sử dụng thử nghiệm gánh nặng bằng thuốc. Ở thị trường trong nước, do quy mô trang bị thiết bị y tế MPI và thói quen chẩn đoán điều trị, tỷ lệ thâm nhập của công nghệ y tế MPI tương đối thấp so với nước ngoài. “Bản báo cáo tóm tắt kết quả khảo sát toàn quốc hiện trạng y học hạt nhân năm 2024” cho thấy năm 2023, số lượng kiểm tra MPI tại Trung Quốc là 120k ca. Tháng 12 năm 2021, trong “Kế hoạch phát triển kinh tế sinh học Kế hoạch 5 năm lần thứ 14” do Ủy ban Phát triển và Cải cách Quốc gia ban hành, đã đề xuất coi y học chính xác là lĩnh vực ưu tiên phát triển và cần “lấy điều trị bệnh làm trung tâm” chuyển sang “lấy sức khỏe làm trung tâm”, phát triển các sản phẩm y dược sinh học phục vụ sức khỏe sinh mạng của người dân để đáp ứng kỳ vọng mới rằng sức khỏe và sinh mệnh của người dân được bảo đảm tốt hơn. Về dài hạn, bệnh tim thiếu máu cục bộ ở nước ta có xu hướng trẻ hóa, đồng thời già hóa dân số ngày càng sâu; quy mô bệnh nhân lớn. Trong tương lai, khi thiết bị xét nghiệm tiếp tục được phổ cập và các quan niệm chẩn đoán điều trị như “y học chính xác” cùng các hướng dẫn chẩn đoán được phổ biến, thuốc tiêm hydrochloride higenamine được kỳ vọng sẽ mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn.

V. Ảnh hưởng đối với công ty và lưu ý về rủi ro

Việc thuốc tiêm hydrochloride higenamine, một thuốc sáng tạo loại 1, được phê duyệt ra mắt đánh dấu bước chuyển chiến lược mang tính then chốt của công ty từ doanh nghiệp sản xuất thuốc generic truyền thống sang công ty dược phẩm hoạt động theo động lực đổi mới sáng tạo; đồng thời có ý nghĩa mốc lịch sử đối với việc xây dựng hệ thống nghiên cứu phát triển và tạo dựng rào cản công nghệ cốt lõi của công ty. Công ty sẽ nhanh chóng đẩy mạnh sản xuất và thương mại hóa thuốc tiêm hydrochloride higenamine, cung cấp cho bệnh nhân lựa chọn thuốc chẩn đoán mới. Việc lần này được phê duyệt sẽ không tạo ảnh hưởng lớn đến kết quả kinh doanh ngắn hạn của công ty; về dài hạn sẽ có lợi cho việc nâng cao năng lực cạnh tranh cốt lõi của công ty trong lĩnh vực tim mạch và mạch máu não.

Công ty coi trọng cao việc nghiên cứu phát triển thuốc, và kiểm soát nghiêm chất lượng và an toàn ở các khâu sản xuất và bán thuốc. Sau khi thuốc nhận được 《Giấy chứng nhận đăng ký thuốc》, việc sản xuất và bán hàng có thể chịu tác động của một số yếu tố không chắc chắn; kính mong các nhà đầu tư rộng rãi cân nhắc thận trọng khi ra quyết định, chú ý phòng ngừa rủi ro đầu tư.

Trân trọng thông báo.

Công ty TNHH Dược phẩm Rundu Chu Hải

Hội đồng quản trị

Ngày 04 tháng 04 năm 2026

Tin tức số lượng lớn, phân tích chính xác, mọi thứ đều có trên ứng dụng Tài chính Tân Lang