Borey Medical: Obat penurun berat badan dengan target ganda oral, hasil uji klinis tahap I menunjukkan hasil positif

(Sumber: Komunitas Investasi Industri Farmasi)

Pada malam 24 Maret, perusahaan yang tercatat di papan sains dan teknologi (科创板) Biotech Borui, mengumumkan bahwa obat penurun berat badan tablet target ganda oral yang dikembangkan secara independen BGM0504, dalam uji klinis fase I yang melibatkan peserta di Tiongkok dan Amerika untuk orang dewasa dengan kelebihan berat badan/obesitas, telah memperoleh hasil yang positif.

Tablet BGM0504 adalah obat inovasi kategori 1 yang tidak disetujui/dipasarkan baik di dalam maupun luar negeri, berupa agonis ganda reseptor GLP-1 (glucagon-like peptide-1) dan GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) yang dikembangkan secara independen oleh Borui Biopharma.

Pengumuman tersebut menunjukkan bahwa uji klinis fase I di Tiongkok untuk tablet BGM0504 menggunakan desain acak, double-blind, dan terkontrol plasebo. Sesuai rencana, perekrutan dilakukan untuk 75 peserta, dan seluruh peserta menyelesaikan uji coba tanpa adanya penghentian lebih awal.

Berdasarkan efektivitas klinis awal, pada tiap kelompok dosis, berat badan rata-rata peserta turun sebesar 1,04%~5,56% dibanding fase baseline (rata-rata least squares).

Studi fase I di Amerika Serikat (nomor pendaftaran: NCT07166081) adalah uji acak terkontrol plasebo dengan peningkatan dosis berulang, yang menetapkan empat kelompok dosis 20mg~80mg, dengan total 80 peserta direkrut. Dari jumlah tersebut, 64 peserta menerima obat uji, dan 16 peserta menerima plasebo. Karakteristik demografis baseline antar kelompok dosis pada dasarnya seimbang.

Selama periode penelitian tidak terjadi kejadian buruk serius apa pun. Kejadian buruk yang paling sering pada tiap kelompok adalah reaksi gastrointestinal, terutama dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang dan bersifat sementara. Penelitian awal mengamati adanya efek penurunan berat badan yang bergantung pada dosis; setelah pemberian 5~8 minggu pada dosis 20~80mg, penurunan berat badan adalah 2,7%~8,2% (rata-rata least squares).

Borui Biopharma menyatakan bahwa data di atas mendukung agar BGM0504, sebagai obat untuk mengobati kelebihan berat badan atau obesitas yang berpotensi diminum sekali sehari, terus melanjutkan penelitian klinis fase II berikutnya.

Berlimpah berita, interpretasi yang tepat, semuanya ada di aplikasi Sina Finance