Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional: Menghentikan impor, penjualan, dan penggunaan bahan baku obat amlodipine besilat dari Cadila Pharmaceuticals Limited

人民财讯, 3 April, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional mengumumkan bahwa baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional telah mengorganisasi pemeriksaan di tempat terhadap bahan baku obat amlodipine besylate dari Cadila Pharmaceuticals Limited. Berdasarkan hasil pemeriksaan, diketahui bahwa sebagian alamat produksi dari produk tersebut untuk beberapa tahapan proses produksi tidak sesuai dengan informasi pendaftaran; selama proses produksi juga terdapat berbagai perubahan yang tidak dilaporkan secara tepat waktu sesuai ketentuan; serta proses produksi aktual tidak sesuai dengan proses yang telah disetujui, dan terdapat kondisi lain. Hal ini tidak memenuhi persyaratan dari “Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Revisi 2010)” yang berlaku di Tiongkok serta ketentuan yang relevan dalam lampirannya. Berdasarkan ketentuan yang terkait, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional memutuskan, mulai berlaku sejak saat ini: 1. Menangguhkan impor bahan baku obat di atas, dan otoritas pengawasan obat di setiap pelabuhan/pos perbatasan menangguhkan penerbitan surat keterangan izin lintas impor untuk produk bahan baku obat tersebut. 2. Bahan baku obat di atas, dalam “Informasi Pendaftaran Bahan Tambahan/Komponen (API dan Eksipien)” pada Pusat Penilaian dan Evaluasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional, pada bagian “Hasil Penilaian dan Persetujuan Bersama dengan Produk Sediaan” diubah menjadi “I” (yaitu tidak lulus penilaian dan persetujuan bersama dengan produk sediaan). 3. Bahan baku obat di atas tidak boleh dijual di dalam negeri, tidak boleh digunakan untuk produksi sediaan obat; dan sediaan obat yang telah diproduksi menggunakan bahan baku obat di atas tidak boleh dilepas. Untuk sediaan yang sudah beredar dan sudah dilepas, pemegang izin edar obat harus segera melakukan penyelidikan dan evaluasi, serta mengambil langkah-langkah pengendalian risiko yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi.