هذا بيان صحفي مدفوع. تواصل مع موزّع البيان الصحفي مباشرةً لأي استفسارات.

تعلن شركة روش النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة لدواءي Gazyva/Gazyvaro في اعتلال الكلية الغشائي الأوّلي، ما يمثل إنجازًا بارزًا في هذا المرض المناعي الذاتي

شركة F. Hoffmann-La Roche Ltd

الإثنين، 16 فبراير 2026 الساعة 3:00 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 7 دقائق

في هذه المقالة:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY، أول دراسة عالمية للمرحلة الثالثة في اعتلال الكلية الغشائي الأوّلي، حققت هدفها الرئيسي المتمثل في الانحسار الكامل بعد عامين **

**حتى 30% من الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي قد يتطور لديهم إلى فشل كلوي خلال 10 سنوات رغم مناهج العلاج الحالية؛ ويمكن أن يساعد تحقيق الانحسار الكامل في إرجاء أو منع1,2 بدء** هComplications **المهدِّدة للحياة**

**قد يصبح Gazyva/Gazyvaro أول علاج معتمد لاعتلال الكلية الغشائي الأوّلي، بعد أن حقق نتائج إيجابية بالفعل في التهاب الكلية الذئبي، والذئبة الحمامية الجهازية و** المتلازمة النفروتية مجهولة السبب **

**Gazyva/Gazyvaro هو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ CD20 مُهندَسًا سكّريًا مُصممًا لتحقيق استنزاف عميق لخلايا B في الأنسجة**

بازيل، 16 فبراير 2026 - أعلنت شركة روش (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) اليوم أن دراسة MAJESTY للمرحلة الثالثة لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأوّلي قد حققت هدفها الرئيسي، مُظهرة نتائج ذات دلالة إحصائية ومعنًى سريريًا باستخدام Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab). تُظهر النتائج أن عددًا أكبر بشكل ملحوظ من الأشخاص حققوا الانحسار الكامل بعد عامين (104 أسابيع) باستخدام Gazyva/Gazyvaro مقارنةً بتاكروليموس. جاء ملف السلامة متسقًا مع الملف الموصوف جيدًا لـ Gazyva/Gazyvaro ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

“تُظهر هذه النتائج أن Gazyva/Gazyvaro قد يساعد المزيد من الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأوّلي على تحقيق الانحسار الكامل، والحفاظ على وظائف الكلى لمدة أطول، وإرجاء أو ربما منع ظهور مضاعفات مهدِّدة للحياة،” قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، PhD، المدير الطبي الرئيسي ورئيس تطوير المنتجات العالمي في شركة روش. “إذا تمّت الموافقة عليه، فإن Gazyva/Gazyvaro سيكون أول علاج مُشير إليه تحديدًا للأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأوّلي، حيث توجد خيارات علاج محدودة.”

أظهرت تحليلات الأهداف الثانوية الرئيسية فوائد ذات دلالة إحصائية ومعنًى سريريًا مع Gazyva/Gazyvaro مقارنةً بتاكروليموس فيما يتعلق بالانحسار الشامل (الانحسار الكامل أو الجزئي) عند الأسبوع 104 والانحسار الكامل عند الأسبوع 76.

سيتم عرض البيانات في اجتماع طبي قادم ومشاركتها مع الجهات الصحية بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية.

اعتلال الكلية الغشائي الأوّلي هو حالة مناعية ذاتية مزمنة تسبب ضررًا في الكلى قد يكون غير قابل للعكس وانخفاضًا في وظائف الكلى، ويُقدّر أنه يؤثر على حوالي 88,000 شخص في الاتحاد الأوروبي وأكثر من 96,000 في الولايات المتحدة. قد يتطور لدى ما يصل إلى 30% من الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأوّلي فشل كلوي خلال 10 سنوات، ما يتطلب تدخلاً غازيًا مثل غسيل الكلى أو الزراعة ويُحدث أثرًا كبيرًا على المرضى وعائلاتهم، فضلًا عن تكاليف كبيرة على أنظمة الرعاية الصحية.1,2 لدى Gazyva/Gazyvaro القدرة على معالجة ذلك عبر استهداف سبب الكامن وراء الحالة، ما قد يساعد في الحفاظ على وظائف الكلى لمدة أطول ومنع بدء مضاعفات مهدِّدة للحياة.

تواصل القصة  

MAJESTY هي الدراسة الرابعة الإيجابية للمرحلة الثالثة لـ Gazyva/Gazyvaro في الأمراض التي تتوسطها المناعة، عقب REGENCY في التهاب الكلية الذئبي، وALLEGORY في الذئبة الحمامية الجهازية وINShore في المتلازمة النفروتية مجهولة السبب. تدعم مجموعة الأدلة المتنامية هذه إمكانات Gazyva/Gazyvaro في معالجة نشاط المرض عبر طيف من الأمراض التي تتوسطها المناعة.

تمت الموافقة على Gazyva/Gazyvaro في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط استنادًا إلى بيانات دراستي REGENCY وNOBILITY، ويجري تقييمه في دراسة عالمية للمرحلة الثانية على الأطفال والمراهقين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي.3,4 وبعيدًا عن Gazyva/Gazyvaro، لدينا خط إمداد واسع ضمن طموحنا لأن نكون قادة في علم المناعة، وبشكل خاص في الأمراض التي تتوسطها المناعة والأمراض المرتبطة بالكلى.

نبذة عن Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) هو جسم مضاد وحيد النسيلة مُإنسَن مُصمم بمنطقة ضد CD20 من النوع الثاني، من أجل موت مباشر لخلايا B، وبمنطقة Fc مُهندسة سكريًا، من أجل تعزيز قابلية الارتباط وزيادة السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC). CD20 هو بروتين يوجد على أنواع معينة من خلايا B.

تمت الموافقة على Gazyva/Gazyvaro للبالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تمت الموافقة على Gazyva/Gazyvaro أيضًا في 100 دولة لأنواع مختلفة من السرطانات الدموية.

نبذة عن دراسة MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] هي دراسة للمرحلة الثالثة، مُحكَّمة عشوائيًا، ومفتوحة التسمية، متعددة المراكز، مُصممة لتقييم فعالية وسلامة Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) لدى الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأوّلي. ضمت الدراسة 142 شخصًا تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي Gazyva/Gazyvaro أو تاكروليموس. يتمثل الهدف الرئيسي في نسبة الأشخاص الذين يحققون الانحسار الكامل بعد عامين (الأسبوع 104).

نبذة عن اعتلال الكلية الغشائي الأوّلي
اعتلال الكلية الغشائي الأوّلي هو حالة مناعية ذاتية مزمنة تقوم فيها منظومة المناعة لدى الجسم بمهاجمة وحدات الترشيح في الكلية، وهي الكبيبات، مما يتسبب في تسرب البروتين إلى البول وإمكانية حدوث تراجع تدريجي في وظائف الكلى. مع مرور الوقت، قد تصبح الأضرار التي تلحق بالكلى غير قابلة للعكس، ما يزيد خطر مضاعفات مهدِّدة للحياة، مثل فشل الكلية، والمتلازمة النفروتية مجهولة السبب، والجلطات الدموية، وأمراض القلب والأوعية الدموية. يعد تحقيق الانحسار الكامل أمرًا بالغ الأهمية للمساعدة في الحفاظ على وظائف الكلى وإرجاء أو منع ظهور مضاعفات خطيرة وربما قاتلة.

نبذة عن روش في أمراض الكلى وأمراض مرتبطة بالكلى
منذ أكثر من 20 عامًا، جمعنا بين الابتكار والخبرة العلمية والالتزام بالمرضى لمعالجة الاحتياجات غير الملبّاة في أمراض الكلى. اليوم، يتضمن برنامجنا الرائد في الصناعة Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab)، المعتمد في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط، وأكثر من 10 دراسات سريرية في المرحلتين الثانية-الثالثة في أمراض كلوية وأمراض مرتبطة بالكلى تتوسطها المناعة، مع بعض أعلى مستويات الاحتياجات غير الملبّاة.

يتمثل هدفنا في مواصلة تقديم قيمة ذات مغزى للمتأثرين، وأنظمة الرعاية الصحية والمجتمع، والمساعدة في معالجة هذا العبء المتزايد على الصحة العامة.

نبذة عن روش
تأسست شركة روش في عام 1896 في بازيل، سويسرا، بوصفها واحدة من أوائل الشركات المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية على المستوى الصناعي، ثم نمت لتصبح أكبر شركة للتكنولوجيا الحيوية في العالم والقيادة العالمية في التشخيصات المخبرية (in-vitro diagnostics). تتابع الشركة التميز العلمي لاكتشاف وتطوير الأدوية والتشخيصات لتحسين وإنقاذ حياة الناس حول العالم. نحن روّاد في الرعاية الصحية الشخصية ونرغب في تحويل كيفية تقديم الرعاية الصحية بشكل أكبر ليكون لها تأثير أكبر. لتقديم أفضل رعاية لكل شخص، نتعاون مع العديد من أصحاب المصلحة ونمزج بين قوتنا في التشخيصات وPharma وبين رؤى البيانات من الممارسة السريرية.

على مدار أكثر من 125 عامًا، كانت الاستدامة جزءًا لا يتجزأ من أعمال روش. وبصفتنا شركة مدفوعة بالعلم، فإن أكبر مساهمة لنا في المجتمع تتمثل في تطوير أدوية وتشخيصات مبتكرة تساعد الناس على العيش بصحة أفضل. تلتزم شركة روش بمبادرة الأهداف القائمة على العلم (Science Based Targets initiative) ومبادرة الأسواق المستدامة (Sustainable Markets Initiative) لتحقيق صافي انبعاثات صفري بحلول عام 2045.

Genentech، في الولايات المتحدة، هي شركة مملوكة بالكامل ضمن مجموعة روش. وتعد شركة روش المساهم الأكبر في تشوغاي للأدوية، اليابان.

لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.roche.com.

جميع العلامات التجارية المستخدمة أو المذكورة في هذا البيان محمية بموجب القانون.

المراجع
[1] Keri KC, et al.  Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

العلاقات الإعلامية العالمية لشركة روش الهاتف: +41 61 688 8888 / البريد الإلكتروني: media.relations@roche.com

**
علاقات المستثمرين في شركة روش
**

علاقات المستثمرين لأمريكا الشمالية

الملحق

بيان إعلامي وبيان للمستثمرين: Gazyva MAJESTY English

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة الخصوصية

مزيد من المعلومات