هذا بيان صحفي مدفوع. يُرجى التواصل مباشرةً مع موزّع بيانك الصحفي لأي استفسارات.

تعلن شركة Genentech عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة لعقار Gazyva في اعتلال الكلية الغشائي الأولي، بما يميّز إنجازًا مهمًا في هذا المرض المناعي الذاتي

بيزنس واير

الاثنين، 16 فبراير 2026 الساعة 3:00 مساءً بتوقيت GMT+9 ‏12 دقيقة قراءة

في هذه المقالة:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

– حقق MAJESTY، أول دراسة عالمية في المرحلة الثالثة لاعتلال الكلية الغشائي الأولي، هدفه الأساسي وهو الشفاء الكامل خلال عامين –

– حتى 30% من الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي قد يتطور لديهم فشل كلوي خلال 10 سنوات رغم مناهج العلاج الحالية؛ ويمكن أن يساعد تحقيق الشفاء الكامل على تأخير أو منع ذلك –

– قد يصبح Gazyva أول علاج معتمد لاعتلال الكلية الغشائي الأولي، بعد أن حقق نتائج إيجابية في التهاب الكلية المرتبط بالذئبة، والذئبة الحمامية الجهازية واعتلال المتلازمة النفروتية مجهول السبب –

– Gazyva هو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ CD20 مُهندَسًا سكريًا ومُصمَّم لتحقيق استنزاف عميق لخلايا B في الأنسجة –

سان فرانسيسكو الجنوبية، كاليفورنيا، 16 فبراير 2026–(BUSINESS WIRE)–أعلنت Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) اليوم أن دراسة MAJESTY في المرحلة الثالثة لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأولي قد حققت هدفها الأساسي، مُظهرة نتائج ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري مع Gazyva® (obinutuzumab). تُظهر النتائج أن عددًا أكبر بكثير من الأشخاص حققوا شفاءً كاملاً خلال عامين (104 أسابيع) مع Gazyva مقارنةً بـ tacrolimus. كانت السلامة متسقة مع الملف الموصوف جيدًا لـ Gazyva ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

“تبيّن هذه النتائج أن Gazyva قد يساعد المزيد من الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأولي على تحقيق الشفاء الكامل، والحفاظ على وظيفة الكلى لمدة أطول، وتأخير أو ربما منع ظهور مضاعفات تهدد الحياة”، قال Levi Garraway, M.D., Ph.D.، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس التطوير في التطوير العالمي للمنتجات. “إذا تمّت الموافقة، سيكون Gazyva أول علاج مُحدّد بالذات للمرضى المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأولي، حيث توجد خيارات علاج محدودة.”

أظهر تحليل الأهداف الثانوية الرئيسية فوائد ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري مع Gazyva مقارنةً بـ tacrolimus في الشفاء العام (شفاء كامل أو جزئي) عند الأسبوع 104، وفي الشفاء الكامل عند الأسبوع 76.

سيتم تقديم البيانات في اجتماع طبي مرتقب ومشاركتها مع السلطات الصحية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA والوكالة الأوروبية للأدوية.

اعتلال الكلية الغشائي الأولي هو حالة مناعية ذاتية مزمنة تسبب ضررًا كُلويًا قد لا يمكن عكسه وانخفاضًا في وظائف الكلى، ويُقدّر أنها تؤثر على أكثر من 96,000 شخص في الولايات المتحدة. يمكن أن يتطور حتى 30% من الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأولي إلى فشل كلوي خلال 10 سنوات، ما يستلزم تدخلاً غازيًا مثل غسيل الكلى أو الزراعة، وله تأثير كبير على المرضى وعائلاتهم، كما يتحمل أنظمة الرعاية الصحية تكلفة كبيرة. لدى Gazyva القدرة على معالجة ذلك عبر استهداف سبب أساسي للحالة، ما قد يساعد على الحفاظ على وظائف الكلى لمدة أطول ومنع ظهور مضاعفات تهدد الحياة.

تستمر القصة  

MAJESTY هي الدراسة الإيجابية الرابعة في المرحلة الثالثة لـ Gazyva في الأمراض التي يتوسطها المناعة، عقب REGENCY في التهاب الكلية المرتبط بالذئبة، وALLEGORY في الذئبة الحمامية الجهازية وINShore في اعتلال المتلازمة النفروتية مجهول السبب. يدعم هذا الكم المتزايد من الأدلة إمكانية Gazyva في معالجة نشاط المرض عبر طيف من الأمراض التي يتوسطها المناعة.

تمت الموافقة على Gazyva في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكلية المرتبط بالذئبة النشط بناءً على بيانات دراستي REGENCY وNOBILITY، ويجري التحقيق فيه في دراسة عالمية للمرحلة الثانية لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالتهاب الكلية المرتبط بالذئبة. بالإضافة إلى Gazyva، لدينا مسار بحثي واسع ضمن طموحنا لأن نكون قادة في مجال علم المناعة، وبشكل خاص في الأمراض التي يتوسطها المناعة والأمراض المرتبطة بالكلى.

**نبذة عن Gazyva

**Gazyva® (obinutuzumab) هو جسم مضاد وحيد النسيلة مُنسك مناعي مصمَّم بمنطقة anti-CD20 من النوع الثاني، من أجل موت مباشر لخلايا B، وبمنطقة Fc مُهندسة سكريًا، من أجل قابلية ارتباط أعلى وزيادة السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC). CD20 هو بروتين يوجد على أنواع معينة من خلايا B. تمت الموافقة على Gazyva لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكلية المرتبط بالذئبة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. كما تمت الموافقة على Gazyva في 100 دولة لأنواع مختلفة من السرطانات الدموية.

**نبذة عن دراسة MAJESTY

**MAJESTY [NCT04629248] هي دراسة في المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، مُصممة لتقييم فعالية وسلامة Gazyva® (obinutuzumab) لدى الأشخاص المصابين باعتلال الكلية الغشائي الأولي. شملت الدراسة 142 شخصًا تمّت عشوَئتهم بنسبة 1:1 لتلقي Gazyva أو tacrolimus. يتمثل الهدف الأساسي في نسبة الأشخاص الذين يحققون شفاءً كاملاً خلال عامين (الأسبوع 104).

**نبذة عن اعتلال الكلية الغشائي الأولي

**اعتلال الكلية الغشائي الأولي هو حالة مناعية ذاتية مزمنة حيث يهاجم جهاز المناعة لدى الجسم وحدات الترشيح في الكلى، وهي الكبيبات، مما يتسبب في تسرب البروتين إلى البول وإحداث تراجع تدريجي محتمل في وظائف الكلى. مع مرور الوقت، قد يصبح الضرر الذي يلحق بالكلى غير قابل للانعكاس، ما يزيد خطر مضاعفات تهدد الحياة، مثل فشل الكلى، واعتلال المتلازمة النفروتية مجهول السبب، والجلطات الدموية، وأمراض القلب والأوعية الدموية. يعد تحقيق الشفاء الكامل أمرًا حاسمًا للمساعدة على الحفاظ على وظائف الكلى وتأخير أو منع ظهور مضاعفات خطيرة وربما مميتة.

دواعي استعمال GAZYVA

GAZYVA® (obinutuzumab) هو دواء يُصرف بوصفة طبية يُستخدم:

مع دواء العلاج الكيميائي، كلورامبيوسيل (chlorambucil)، لعلاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن (CLL) لدى البالغين الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا لـ CLL

مع دواء العلاج الكيميائي، بنداموستين (bendamustine)، ثم GAZYVA وحده لِـ اللمفوما الجُريبية (FL) لدى البالغين الذين لم يستجيبوا لنظام علاجي يحتوي على ريتوكسيماب، أو الذين عادت لديهم FL بعد هذا العلاج

مع العلاج الكيميائي، ثم GAZYVA وحده لدى الأشخاص الذين استجابوا، لعلاج FL في المرحلة الثانية المتضخمة، أو المرحلة III، أو المرحلة IV لدى البالغين الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا لـ FL

لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الكلية المرتبط بالذئبة (LN) النشط والذين يتلقون العلاج القياسي

معلومات السلامة المهمة

أهم معلومات السلامة التي يجب أن يعرفها المرضى بخصوص GAZYVA

يجب على المرضى إخبار طبيبهم فورًا عن أي عرض جانبي قد يتعرضون له. قد يسبب GAZYVA أعراضًا جانبية قد تصبح خطيرة أو مهددة للحياة، بما في ذلك:

**فيروس التهاب الكبد B (HBV): **قد يسبب التهاب الكبد B فشلًا كبديًا والوفاة. إذا كان لدى المريض سجل عدوى سابقة بفيروس التهاب الكبد B، فقد يتسبب GAZYVA في عودتها. لا ينبغي للمرضى تلقي GAZYVA إذا كانت لديهم أمراض كبدية نشطة بسبب التهاب الكبد B. سيحتاج طبيب المريض أو فريق الرعاية الصحية إلى فحصه لالتهاب الكبد B قبل بدء العلاج، ومراقبة المريض لالتهاب الكبد خلال العلاج بـ GAZYVA وبعده. أحيانًا سيتطلب ذلك علاج التهاب الكبد B. تشمل أعراض التهاب الكبد: تدهور التعب واصفرار الجلد أو العينين.

**اعتلال الدماغ والنخاع متعدد البؤر التقدمي (PML):** اعتلال الدماغ والنخاع متعدد البؤر التقدمي (PML) هو عدوى دماغية نادرة وخطيرة تسببها الفيروسات. قد تكون PML قاتلة. قد يؤدي ضعف جهاز المناعة لدى المريض إلى تعريضه للخطر. سيقوم طبيب المريض بمراقبة الأعراض. تشمل أعراض PML: الارتباك، صعوبة التحدث أو المشي، الدوخة أو فقدان التوازن، ومشكلات الرؤية.

من لا ينبغي له تلقي GAZYVA:

يجب على المرضى** عدم** تلقي GAZYVA إذا كانت لديهم حساسية تجاه GAZYVA (مثل التأق/الحساسية الشديدة أو اعتلال مصل الدم). يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية لديهم إذا تعرضوا لحساسية تجاه obinutuzumab أو أي مكونات أخرى في GAZYVA في الماضي.

أعراض جانبية خطيرة محتملة إضافية لـ GAZYVA:

يجب على المرضى إخبار طبيبهم فورًا عن أي عرض جانبي قد يتعرضون له. قد يسبب GAZYVA أعراضًا جانبية قد تصبح شديدة أو مهددة للحياة، بما في ذلك:

**تفاعلات مرتبطة بالتسريب: **قد تحدث هذه الأعراض خلال أي تسريب من GAZYVA أو خلال 24 ساعة منه. قد تكون بعض التفاعلات المرتبطة بالتسريب خطيرة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، تفاعلات حساسية شديدة (التأق/الحساسية الشديدة)، ومشكلات تنفس حادة وخطيرة تهدد الحياة، أو تفاعلات أخرى مرتبطة بالتسريب تهدد الحياة. إذا حدث تفاعل، فسوف يتم إبطاء التسريب أو إيقافه حتى زوال الأعراض. يستطيع معظم المرضى إكمال التسريبات وتلقي الدواء مرة أخرى. ومع ذلك، إذا كان التفاعل المرتبط بالتسريب مهددًا للحياة، فسيتم إيقاف تسريب GAZYVA بشكل دائم. سيتخذ فريق الرعاية الصحية لدى المريض خطوات للمساعدة في تقليل أي أعراض جانبية قد يواجهها المريض خلال عملية التسريب. قد يتم إعطاء المريض أدوية لتناولها قبل كل علاج بـ GAZYVA. قد تشمل أعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب: خفقان سريع في القلب، تعب، دوخة، صداع، احمرار الوجه، غثيان، قشعريرة، حرارة/حمى، قيء، إسهال، طفح، ارتفاع ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم، صعوبة التنفس، وعدم الراحة/الألم في الصدر.

**تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك اعتلال مصل الدم:** قد يعاني بعض المرضى الذين يتلقون GAZYVA من تفاعلات حساسية شديدة أو مهددة للحياة. قد يكون هذا التفاعل شديدًا، وقد يحدث خلال التسريب أو بعده، وقد يؤثر على العديد من مناطق الجسم. إذا حدث تفاعل تحسسي، فسيوقف طبيب المريض التسريب ويُوقف GAZYVA بشكل دائم

**متلازمة تحلل الورم (TLS): **تم الإبلاغ عن متلازمة تحلل الورم، بما في ذلك الحالات المميتة، لدى مرضى يتلقون GAZYVA. يعمل GAZYVA على تفكيك خلايا السرطان بسرعة. عندما تتفكك خلايا السرطان، يتم إطلاق محتوياتها إلى الدم. قد تسبب هذه المحتويات ضررًا للأعضاء وللقلب وقد تؤدي إلى فشل كلوي يستلزم الحاجة إلى علاج غسيل الكلى. قد يصف طبيب المريض دواءً للمساعدة في منع TLS. كما سيجري طبيب المريض اختبارات دم منتظمة للتحقق من TLS. قد تشمل أعراض TLS: غثيان، قيء، إسهال، وتعب. لا يُعد TLS خطرًا مُحدَّدًا في LN.

**عدوى خطيرة، بما فيها العدوى المميتة:** أثناء تناول المريض لـ GAZYVA، قد تتطور لديه عدوى. قد تكون بعض هذه العدوى قاتلة وشديدة، لذلك يجب على المريض التأكد من التحدث مع طبيبه إذا كان يعتقد أنه مصاب بعدوى. المرضى الذين يتلقون GAZYVA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، ثم يتلقون GAZYVA وحده، معرضون لخطر مرتفع لحدوث عدوى أثناء وبعد العلاج. قد تكون لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من العدوى المتكررة أو المزمنة مخاطر أعلى للعدوى. المرضى الذين يتناولون GAZYVA مع العلاج القياسي قد يكونون أكثر عرضة لعدوى قاتلة أو شديدة مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون العلاج القياسي مع placebo. ينبغي عدم علاج المرضى الذين لديهم عدوى نشطة باستخدام GAZYVA. المرضى الذين يتناولون GAZYVA مع bendamustine قد يكونون أكثر عرضة لعدوى قاتلة أو شديدة مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون GAZYVA مع CHOP أو CVP. إذا تطورت لدى المريض عدوى خطيرة، فسيقوم طبيبك بإيقاف GAZYVA فورًا والبدء في علاج العدوى.

**انخفاض عدد كريات الدم البيضاء:** عندما يكون لدى المريض عدد غير طبيعي منخفض من كريات الدم البيضاء التي تقاوم العدوى، يُسمى ذلك قلة العدلات (neutropenia). أثناء تناول المريض لـ GAZYVA، سيجري طبيبه فحوصات دم للتحقق من عدد كريات الدم البيضاء. قد تتطور قلة العدلات الشديدة والمهددة للحياة خلال العلاج بـ GAZYVA أو بعده. قد تستمر بعض حالات قلة العدلات لأكثر من شهر واحد. إذا كان عدد كريات الدم البيضاء لدى المريض منخفضًا، فقد يصف طبيبه دواءً للمساعدة في منع العدوى.

**انخفاض عدد الصفائح الدموية:** تساعد الصفائح الدموية على إيقاف النزيف أو فقدان الدم. قد يقلل GAZYVA من عدد الصفائح الدموية لدى المريض في الدم؛ ويُطلق على انخفاض عدد الصفائح الدموية اسم قلة الصفيحات (thrombocytopenia). قد يؤثر ذلك على عملية التخثر. أثناء تناول المريض لـ GAZYVA، سيجري طبيبه فحوصات دم للتحقق من عدد الصفائح الدموية. قد تتطور قلة الصفيحات الشديدة والمهددة للحياة خلال علاج GAZYVA. وقد حدثت حالات نزيف مميتة لدى مرضى عولجوا بـ GAZYVA. إذا انخفض عدد الصفائح الدموية لدى المريض إلى مستوى منخفض جدًا، فقد يتأخر علاجه أو ينخفض.

**الاستقلاب المنتشر للتخثر داخل الأوعية (DIC)****:** تم الإبلاغ عن DIC مميتة وشديدة لدى الأشخاص الذين يتلقون GAZYVA. DIC هو اضطراب نادر وخطير في تخثر الدم غير الطبيعي ويجب مراقبته وإدارته من قبل طبيب المريض لأنه يمكن أن يؤدي إلى نزيف لا يمكن السيطرة عليه.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا لـ GAZYVA في CLL هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب وانخفاض عدد كريات الدم البيضاء.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي لوحظت مع GAZYVA في دراسة شملت مرضى NHL المعاود أو المقاوم للمعالجة، بما في ذلك مرضى FL، هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب، والتعب، وانخفاض عدد كريات الدم البيضاء، والسعال، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، وألم المفاصل أو العضلات.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي لوحظت مع GAZYVA في دراسة شملت مرضى FL الذين لم يتلقوا علاجًا مسبقًا هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب، وانخفاض عدد كريات الدم البيضاء، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والسعال، والإمساك والإسهال.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا لـ GAZYVA في LN هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، وCOVID-19، وعدوى المسالك البولية، والتهاب الشعب، والالتهاب الرئوي، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، وقلة العدلات (neutropenia).

قبل تلقي GAZYVA، يجب أن يتحدث المرضى مع طبيبهم حول:

**التطعيمات:** قبل تلقي علاج GAZYVA، يجب على المريض إخبار مقدم الرعاية الصحية لديه إذا كان قد تلقى مؤخرًا أو كان مقررًا أن يتلقى لقاحًا. يجب ألا يتلقى المرضى الذين عولجوا بـ GAZYVA لقاحات حية.

**الحمل:** يجب على المريض إخبار طبيبه إذا كان حاملاً، أو يعتقد أنه قد يكون حاملاً، أو يخطط ليصبح حاملاً، أو إذا كان يرضع. قد يضر GAZYVA الجنين غير المولود. يجب أن يتحدث المريض مع طبيبه حول استخدام GAZYVA أثناء الحمل. يجب أن يتحدث المريض مع طبيبه أو طبيب طفله حول سلامة وتوقيت لقاحات الفيروسات الحية للرضيع إذا تلقى GAZYVA أثناء الحمل. يجب على النساء اللاتي يمكن أن يحدث لديهن حمل استخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء تناول GAZYVA ولمدة 6 أشهر بعد علاجك بـ GAZYVA.

**الرضاعة الطبيعية:** نظرًا لاحتمال خطر حدوث آثار جانبية خطيرة لدى الأطفال الذين يرضعون، لا ينبغي للمرضى إرضاع أطفالهم أثناء تناول GAZYVA ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة.

يجب على المرضى إخبار طبيبهم عن أي آثار جانبية.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ GAZYVA. لمزيد من المعلومات، يجب على المرضى سؤال طبيبهم أو الصيدلي.

يتوفر GAZYVA بوصفة طبية فقط.

بلّغ عن الآثار الجانبية إلى FDA على (800) FDA-1088، أو بلّغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech على (888) 835-2555.

يرجى زيارة ** للحصول على النشرة الكاملة الخاصة بوصف GAZYVA، بما في ذلك التحذيرات ضمن مربع (BOXED WARNINGS)، للحصول على معلومات السلامة المهمة الإضافية.**

**نبذة عن Genentech في علم المناعة

**تلتزم Genentech بتسخير العلوم الرائدة والابتكار لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملبّاة بشكل حاسم للمرضى الذين يعانون من أمراض التهابية يتوسطها المناعة. يتضمن خط إنتاجنا أكثر من عشرة برامج سريرية في علم المناعة تهدف إلى تحويل الرعاية للأشخاص الذين يعيشون مع الذئبة وMASH والتهاب القولون التقرحي ومرض كرون واعتلال الكلية بسبب الغلوبولين المناعي A (immunoglobulin A nephropathy) واعتلال المتلازمة النفروتية مجهول السبب والتهاب الجلد التأتبي (atopic dermatitis) والتهاب المفاصل الروماتويدي. نحن نستثمر على امتداد سلسلة القيمة في علم المناعة، بدءًا من الاكتشاف وصولاً إلى البحث والتطوير ثم إلى الترويج التجاري عبر مجموعة متنوعة من النماذج، بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والمثنائيات النوعية (bispecifics)، وعلاجات خلايا CAR-T لمساعدتنا في حل بعض أصعب التحديات في علم المناعة اليوم.

**نبذة عن Genentech

**تأسست Genentech قبل ما يقارب 50 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تكتشف وتطوّر وتُصنّع وتُسوّق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. الشركة، وهي عضو في مجموعة Roche، مقرها الرئيسي في سان فرانسيسكو الجنوبية، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات حول الشركة، يُرجى زيارة

عرض نسخة المصدر على businesswire.com:

جهات الاتصال

اتصال الإعلام:
Kendall Tich
(650) 467-6800

اتصال المناصرة:
Meg Harrison
(617) 694-7060

اتصالات المستثمرين:
Loren Kalm
(650) 225-3217
Bruno Eschli
+41 61 687 5284

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة معلومات الخصوصية

معلومات إضافية